山东公布医疗器械典型案例 “假牙”成重灾区

　　大众网济南8月26日讯（记者 马俊骥）在今天上午召开的山东省医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会上，山东省食品药品监督管理局稽查局副局长孙效晖通报了专项行动中查办的医疗器械典型案件。大众网记者梳理后发现，在公布的8起典型案件中，涉及生产企业5家、经营企业2家，使用单位1家，有5起案件的涉案医疗器械为定制式义齿。

　　8起典型案例分别为：

　　1.烟台市查处烟台三仁义齿有限公司生产未经注册定制式义齿案。烟台市食品药品监督管理局检查发现，烟台三仁义齿有限公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿19883颗，销售给28家医疗机构。另外，该公司还存在未经批准擅自变更注册地址的违法行为。烟台局给予该公司警告、没收违法所得51.7985万元并处罚款261.9925万元，罚没款共计313.791万元。

　　2.日照市查处王某某等3人无证生产医疗器械案。根据群众举报，日照市食品药品监督管理局检查发现，王某某等3人以北京某设备安装工程有限公司的名义分别和两家医疗机构签订医疗器械设备安装协议，并违法实施了安装销售行为，涉嫌未取得医疗器械生产企业许可证生产二类医疗器械医用中心供氧系统和医用中心吸引系统，涉案货值112万元。此案已依法移交公安部门，王某某等3人被取保候审。

　　3.东营市查处东营市恒利医疗器械有限公司经营未经注册医疗器械案。东营市食品药品监督管理局根据举报线索对东营市恒利医疗器械有限公司检查发现，其经营的109盒正畸金属托槽系未经注册的医疗器械。东营局责令该公司停止经营未经注册医疗器械正畸金属托槽产品、没收违法所得39.349万元并处罚款78.698万元，罚没款共计118.047万元。

　　4. 烟台市查处烟台鑫致美义齿有限责任公司生产未经注册定制式义齿案。烟台市食品药品监督管理局检查发现，烟台鑫致美义齿有限责任公司在未取得医疗器械注册证的情况下违法生产义齿7758颗，并全部销售给32家医疗机构，违法所得123835.00元。另外，该公司还存在未经批准擅自变更注册地址的违法行为。烟台局给予该公司警告、没收违法所得12.3835万元并处罚款52.5340万元，罚没款合计64.9175万元。

　　5.济宁市查处兖州市人民医院使用未经注册医疗器械案。根据国家总局案件线索，济宁市兖州区食品药品监督管理局对兖州市人民医院检查发现，其使用的17600袋某消痛袋系未经注册产品。兖州局给予该院警告、没收违法所得15.785万元并处罚款47.355万元，罚没款合计63.14万元。

　　6. 聊城市查处山东高唐旭日口腔器材有限公司生产未取得医疗器械生产许可证生产定制式义齿案。根据群众举报，聊城市食品药品监督管理局检查发现，山东高唐旭日口腔器材有限公司未取得医疗器械生产企业许可证生产定制式义齿。聊城局给予该单位没收该违法生产的定制式义齿成品25个、半成品50个、生产设备和违法所得计1.0864万元并处违法所得3.2592万元，罚没款合计4.3456万元。

　　7.淄博市查处淄博同创义齿制作有限公司生产未经注册定制式义齿案。根据媒体线索，淄博市周村区食品药品监督管理局检查发现，淄博同创义齿制作有限公司未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿。周村局给予该公司没收违法所得0.9415万元并处罚款3万元。

　　8.淄博市查处淄博瑞德义齿有限公司无证经营定制式义齿案。根据媒体线索，淄博市临淄区食品药品监督管理局检查发现，淄博瑞德义齿有限公司未取得《医疗器械经营企业许可证》经营定制式义齿。临淄局给予该公司没收定制式义齿并处罚款1.5万元。