山东开展医疗器械专项整治 4起涉嫌犯罪案移送公安机关

2016-10-26 14:19:00 来源: 大众网 作者:

    大众网济南10月26日讯记者 辛明芮)今年4月以来,山东省食品药品监督管理局从出现不良事件较多、公众关注度较高、产品质量抽验和再评价发现问题较多的产品入手,全省范围内组织开展了为期5个月的“山东省医疗器械专项整治2016行动”,针对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品开展全环节的专项整治,同时,按照国家总局部署,开展流通领域违法经营行为集中整治行动。截至目前,全省共检查生产企业194家、经营企业6810家、使用单位11479家,其中给予责令整改1753家,责令停产停业4,罚没款2083.89万元,移送公安机关涉嫌犯罪案件4起,有力地震慑了违法违规行为。

  山东省食品药品监督管理局副局长李宇红介绍,专项行动中,全省食品药品监管系统始终坚持问题导向,以监督抽验为抓手,开设问题产品检验绿色通道,根据专项整治行动特点,调整监督抽验批次和时限要求,不放过危害公众用械安全的任何风险。截至目前,山东省医疗器械检验中心完成专项整治产品检验199, 其中合格产品180批,不合格产品19,不合格率为9.5%.不合格产品主要为壳聚糖类产品(4批)和装饰性彩色隐形眼镜(15批)。部分不合格产品正在进行核查。

  李宇红指出,针对整治中的风险隐患和监管难题,全省各地创出了许多行之有效的监管经验和措施,取得了显著成效。通过组织召开媒体通报会、阳光政务热线、大众网医疗器械专访、药品安全月主题活动等,大力宣传开展专项整治的重要意义;聘请有关专家解析抽验不合格产品、假冒伪劣产品带来的危害;广泛普及有关法律法规和医疗器械使用基本常识,增强企业责任意识和公众用械安全意识,营造了良好舆论氛围。在大力治标的同时,结合条例和质量管理规范的贯彻实施,出台了一类医疗器械产品备案管理办法和医疗器械使用监督检查意见,着力研究治本之策,从制度建设上找出路,不断扎密扎牢监管篱笆,让医疗器械生产经营者雷池难越、无空可钻。

  李宇红强调,下一步,省局将着力总结专项整治的经验做法,针对在医疗器械生产、经营使用环节存在一些影响产品质量的突出问题,继续加大监督检查力度,完善相关监管制度,不断巩固和扩大整治成效。将专项整治中发现的行之有效的监管经验和措施,与总局出台的办法和指导原则相结合,加以复制推广,谋划好2017年的监管重点和工作打算,切实建立起保障医疗器械安全的长效机制,确保人民群众用械安全、有效。

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责任编辑:辛明芮

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