山东开展医疗器械专项整治 4起涉嫌犯罪案移送公安机关

　　大众网济南10月26日讯 今天，山东省政府新闻办举行新闻发布会，介绍我省医疗器械专项整治2016行动和产品抽验有关情况。据了解，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。

　　山东省食品药品监督管理局党组成员、副局长李宇红说，今年4月以来，山东省食药监局在全省范围内开展了医疗器械专项整治2016行动，集中对注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品和流通领域违法经营行为开展专项整治。

　　四类产品整治方面，全省共检查生产企业194家，经营企业6810家，使用单位11479家，其中给予责令整改1753家，责令停产停业4家，罚没款2083.89万元，移送公安机关涉嫌犯罪案件4起。

　　流通领域中，开展对全省所有经营第二类和第三类医疗器械的企业进行集中整治，全省共上报自查与整改报告的企业22745家，占全省企业总数的90.6%，未及时上报自查整改报告企业2239家，均已全部列入重点检查对象，逐一进行调查核实。集中整治行动开展以来，企业主动申请注销《医疗器械经营许可证》企业123家，公告取消第二类医疗器械经营备案凭证4家，公告失联企业615家。

　　按照2016年山东省医疗器械抽查检验计划要求，山东省医疗器械检验中心完成专项整治产品检验199批, 其中合格产品180批，不合格产品19批,不合格率为9.5%.不合格产品主要为壳聚糖类产品（4批）和装饰性彩色隐形眼镜（15批）。部分不合格产品正在进行核查。

　　李宇红说，在专项整治中，省食药监多措并举，确保整治效果。省局组织召开了媒体通报会，并通过阳光政务热线、大众网医疗器械专访、药品安全月主题活动等，大力宣传开展专项整治的重要意义；聘请有关专家解析抽验不合格产品、假冒伪劣产品带来的危害；广泛普及有关法律法规和医疗器械使用基本常识，增强企业责任意识和公众用械安全意识，营造了良好舆论氛围。

　　同时，重拳出击，保持高压态势。在案件查办过程中，始终坚持严查重处，对发现的违法违规行为坚决打击、有案必查，对发现的案件线索追根溯源、绝不放过，立案并查处了一批违法违规案件。总结规律，建立长效机制，在大力治标的同时，结合条例和质量管理规范的贯彻实施，出台了一类医疗器械产品备案管理办法和医疗器械使用监督检查意见，同时进一步加大信息公开力度，发布医疗器械产品质量公告2期。

　　李宇红说，下一步将针对在医疗器械生产、经营使用环节存在一些影响产品质量的突出问题，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度。督促各市、县局统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底；针对专项整治中发现的问题进行风险会商，针对风险隐患和监管难题，研究制定有效监管措施，并根据产业分布特点，在部分市局试点执行；谋划好2017年的监管重点和工作打算，切实建立起保障医疗器械安全的长效机制，确保人民群众用械安全、有效。（大众网-山东24小时记者 姜洋）