不满“伟哥”获专利权国内药企集体申请撤消

　　据记者了解，该争议专利涉及用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮（“
万艾可”的分子结构名称）类药物的新医药用途。据有关人士介绍，
该类药原来是用来治疗心血管疾病的，在治疗疾病的过程中，发现了
其能诱发阴茎勃起的副作用，进而用于治疗阳痿，于是辉瑞把治疗阳
痿的新用途，作为专利进行申请。
　　去年9月19日，中国国家知识产权局发布授权公告，对驰名世界
的“伟哥”（英文名Viagra，正式中文名万艾可）“授予专利证书”，
专利号为94192386.X，辉瑞因而获得了“伟哥”类产品在中国的使用
专利权即“适应症专利权”。
　　但此举立即遭到国内12家企业及一自然人的反对。于授权公告日
当天，自然人潘华平立即提出无效宣告请求，随后包括吉林通化鸿淘
茂药业有限公司、成都华宇制药有限公司等12家企业随后以相同理由，
于同年10月29日提出无效宣告请求。

　　庭上激烈交锋

    该案件庭审自始至终充满火药味。
　　国内药企的请求人的请求理由是：该专利不符合专利法第22条，
第26条第3、第4款，第25条第1款第3项，第33条，实施细则第20条第
1款及第21条第2款的规定。后来请求人主动放弃实施细则第20条第1
款及第21条第2款的规定，集中在其他几条款中。
　　在庭审中，请求人还引用今年7月间辉瑞“伟哥”在英国失败的
英国判例。据了解，今年7月英国法院裁定辉瑞的“伟哥”关键成分
专利权无效，而辉瑞也已放弃上诉的打算，这意味其他公司可以销售
治疗阳痿药物。请求人引用的文献也是得到英国高法所支持有效的文
献。
　　但被请求人辉瑞公司立即指出请求人这种依据是不合法的，“因
为英国法系与中国法系是完全不同的法系范畴，分别属于英美法系和
大陆法系，不能依据英国的判例来影响中国的裁决”。在两天的争辩
中，双方针锋相对，互不相让。
　　其中，双方分歧最大、交锋最甚的是，依据《中华人民共和国专
利法》第22条第3款专利是否具备创造性上。请求人认为，该专利技
术是现有技术，不具备新颖性和创造性。并引用大量文献说明，“在
这些文献中，已经有人指出，‘PDE5抑制剂有可能对治疗阳痿有效果’
，并且这是显而易见的”。这一条，矛头直指辉瑞“伟哥”的“枸橼
酸西地那非”（即PDE5抑制剂）的用法具有创造性。
　　但被请求人辉瑞公司从多方面予以驳斥：首先，对这些文献的公
开性提出质疑，因为请求人依据的其中一重要文献是收于乌克兰档案
馆的一博士论文，“即使按照请求人提供的1993年5月19日收藏时间
（辉瑞“伟哥”优先权日是1993年6月9日），但这篇论文是否公开呢”
？其次，即使PDE5抑制剂有可能对治疗阳痿有效果，但不是显而易见
的，“辉瑞公司是对15万个化合物进行艰巨的筛选以后发现的，并且
口服的、治疗阳痿的用途是独创”。“请求人的一些观点是事后诸葛
亮”。
　　双方另一重大分歧在于《专利法》第33条。该条规定，“申请人
可以对其专利申请文件进行修改，但是，对发明和实用新型专利申请
文件的修改不得超出原说明书和权利要求记载的范围”。请求人介绍
说，该专利说明书在审查阶段修改了三次，由于说明书上出现不符合
或不充分的说明，被国家知识产权局审查部门退回去重新修改，从最
初的11项权利要求缩减到目前的一项权利要求；同时说明书中提到该
药品起主要作用的9个化合物，而没有具体指向，这样一来，专利有
泛化倾向。因此“说明书不清楚”，“超出修改范围”，而要求宣告
该专利无效。
　　但该项请求同样被辉瑞驳斥：作为一项新的发明总是希望对公众
有所保留。辉瑞还表示，可以根据说明书自然地推导出该化合物。

　　交锋将进行到底

    “不论最终复审裁决是谁败诉，都可能诉讼至法院，双方将会抗
争到底，”请求人之一广州白云山医药科技发展有限公司专利申辩人
孙振铎对记者称。此次复审结果可能在2个月内出来，最终裁决后，
可以在3个月内起诉到中级法院，如果有异议，可以再起诉到高级法
院。双方都想把这种交锋进行到底。
　　一位旁听者告诉记者，这场案件的背后牵涉到巨大的经济利益。
据媒体报道，“伟哥”在中国的市场潜力有2000个亿、甚至更多。为
此，国内药企和辉瑞都很重视该案件的审理。
　　据辉瑞提供的一份资料显示：新药的研发需要大约10年的过程。
专利是以研发为基础的，如果企业失去专利就会失去80％的市场份额。
据辉瑞制药董事长白康德介绍，“万艾可”在世界市场上收回了研发
成本，目前已经开始盈利。但被问到在中国市场的销售情况时，白以
商业机密为由拒绝回答。
　　据业内人士向记者透露，目前，“万艾可”在中国的销售不到50
00万，比较辉瑞的“络活喜”“立普妥”等上几亿、十几亿销售额的
产品来说，“万艾可”是辉瑞心中的隐痛。白对这场审理的最终结果
表示出乐观的态度：“中国在加入WTO以后，知识产权局会做出和整
个世界环境一致的决定”。
　　但目前国内药企和辉瑞只是进行了第一场交锋，之后还将会有更
激烈的争斗，到底鹿死谁手还难于判断。