国家药监局:责成鸿茅药酒就虚假广告问题作出解释

2018-04-17 07:40:00 来源: 大众网 作者:

   大众网4月17日讯  广州医生谭秦东因在网上发布一篇标题为《中国神酒“鸿毛药酒”,来自天堂的毒药》而被跨省逮捕一事,连日来引发广泛关注。目前,案件已移送当地检察机关审查起诉。

  国家药品监督管理局新闻发言人昨日表示,国家药监局已组织有关专家对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证,并责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释。

  记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

  

  一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请您介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

  鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  二、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

  2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  三、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

  非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  四、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

  按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

  国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  人民日报评论:药品广告应杜绝虚假包装  

  李洪兴

  采取更为严格的标准,加大监管力度、把握广告尺度,才能让违法者畏惧、逾矩者后悔

  最近,“鸿茅药酒”成为舆论关注的焦点。面对质疑,企业有责任对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题,以及对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释。唯有以事实为依据、以法律为准绳,并及时公布进展,才能真正回应公众关切。与此同时,鸿茅药酒的药品适用与广告违法等问题,也呈现在舆论的探照灯之下。

  作为一种非处方中成药,鸿茅药酒既不是一无是处的“毒药”,也不是包治百病的保健品。虽然其说明书上明确标注了主治功能、禁忌事项等,但一般消费者对此并不熟悉,如果通过广告宣传不断弱化药品属性、强化保健功能,就会模糊药品与保健品的边界,对消费者产生误导。据悉,国家药监局正在组织对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。无论论证结果如何,鸿茅药酒不是酒、而是“药”的概念必将强化。

  鸿茅药酒在广告投放排行榜上名列前茅,甚至被称为医药广告界的“天王”,“鸿茅药酒,每天两口”成为一句耳熟能详的广告语。江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门都曾通报其广告违法,据不完全统计,违法次数达2600多次,被暂停销售数十次。既然是药品,就有严格的剂量要求,也有特定的适用人群。广告法明确规定,药品广告不得有表示功效、安全性的断言或者保证。药监局此次也强调要严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。用保健品的广告模式来宣传药品,既违背了法律规定,更是对公众健康的严重不负责任。

  问题是,这种“夸大药品疗效”的宣传、“严重欺骗和误导用药者”的广告,并非仅此一家。中国消费者协会数据显示,2017年上半年全国受理“医药及医疗用品类”投诉中,涉及虚假宣传的占到近25%。其中一个重要原因,就是监管不足,违法成本低。以对鸿茅药酒的违法广告处罚为例,往往是“没收广告费用715.8元,罚款715.8元”。这样的惩处相较于千万量级的收益,犹如九牛一毛,根本无法产生有效震慑。采取更为严格的标准,加大监管力度、把握广告尺度,才能让违法者畏惧、逾矩者后悔。

  同时,广告平台与当事企业也要担负起相应的责任。无论是网站、客户端,还是电视台、报纸,抑或是可以植入广告的电影、电视剧,都不应该为了广告费而违背法律规定、进行虚假宣传。应该看到,舆论监督并不是要彻底否定鸿茅药酒的药品价值,而是要让鸿茅药酒回归药品定位,不再用虚假的保健品广告赚取利益。对此,主管部门和企业应该摒弃面对舆论监督的对立态度,善于从舆论监督中吸取教训,承担起企业的社会责任。更多药企都应该引以为戒,药品广告不能逾越法律的红线。

  没有全民健康就没有全面小康。只有让虚假消散、让真实回归、让品质说话,我们的制药工业才能获得进步,我们的药品才能经得起检验,人民群众才能买得放心、吃得安心、用得舒心。

  (综合国家药监局网站、人民日报评论)

初审编辑:魏鹏

责任编辑:毛德勋

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