胶东在线消息 近日，市食药监局转发了省局关于贯彻《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知，就推进实施《医疗器械召回管理办法》进行部署。

　　《办法》明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，完善质量管理体系，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。医疗器械生产企业应主动履行问题产品召回义务，按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施召回。医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的，依据《条例》规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。